다원메닥스, 중성자조사장치 희소의료기기 지정… BNCT 상용화 기대감 상승

 

재발성 교모세포종 치료 위한 신속 허가 절차 기대

 

다원메닥스 로고

국내 유일의 가속기 기반 붕소중성자포획치료(A-BNCT) 시스템을 개발하는 ㈜다원메닥스의 ‘중성자조사장치’가 식품의약품안전처로부터 희소의료기기로 지정됐다. 이는 지난 2020년 7월 혁신의료기기 지정에 이은 추가 조치로, BNCT 치료법의 상용화 가능성을 한층 높이는 계기가 될 전망이다.

희소의료기기 지정제도는 희귀질환 치료에 필수적이지만 국내에 적절한 치료법이 없는 의료기기에 대해 신속한 허가 절차를 지원하는 제도다. 이번 지정으로 중성자조사장치는 의료기기 허가 과정에서 신속심사 대상이 되며, 임상 사례가 부족하더라도 허가 심사 자료로 인정받을 수 있다.

다원메닥스는 지난해 재발성 교모세포종을 대상으로 한 임상 1상을 성공적으로 마무리했다. 재발성 교모세포종은 치료 옵션이 극히 제한적이며, 기대여명이 1년 이내로 짧아 효과적인 치료법이 절실한 질환이다. 이번 희소의료기기 지정으로 BNCT가 새로운 치료 대안으로 자리 잡을 가능성이 커졌으며, 현재 임상 2상이 진행 중이다.

다원메닥스 관계자는 “이번 지정을 통해 BNCT 해외 시장 진출을 위한 제조허가 기반이 마련됐다”며 “제조허가 절차를 빠르게 추진할 계획”이라고 밝혔다.

 

김성민 기자 ksm950080@gmail.com

창미디어그룹 시사의창

 

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