시사의창

재발성 교모세포종 치료 위한 신속 허가 절차 기대 국내 유일의 가속기 기반 붕소중성자포획치료(A-BNCT) 시스템을 개발하는 ㈜다원메닥스의 ‘중성자조사장치’가 식품의약품안전처로부터 희소의료기기로 지정됐다. 이는 지난 2020년 7월 혁신의료기기 지정에 이은 추가 조치로, BNCT 치료법의 상용화 가능성을 한층 높이는 계기가 될 전망이다.희소의료기기 지정제도는 희귀질환 치료에 필수적이지만 국내에 적절한 치료법이 없는 의료기기에 대해 신속한 허가 절차를 지원하는 제도다. 이번 지정으로 중성자조사장치는 의료기기 허가 과정에서 신속심사 대상이 되며, 임상 사례가 부족하더라도 허가 심사 자료로 인정받을 수 있다.다원메닥스는 지난해 재발성 교모세포종을 대상으로 한 임상 1상을 성공적으로 마무리했다. 재발성 교모세포..